今年12月1日，《中國藥典》2015年版將全面實施，其中藥包材首次以通則的形式收錄其中。各制藥企業(yè)不僅對藥包材重視程度陡增，同時加強(qiáng)藥包材檢測蔚然成風(fēng)。
《中國藥典》2015年版實現(xiàn)了歷史性突破，增加了《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》和《藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》。藥包材首次進(jìn)入《中國藥典》不僅填補了空白，完善了藥典體系，同時國家最高藥品法典肯定了藥包材是藥品組成部分的重要地位，這必將推動我國藥包材質(zhì)量的提升，進(jìn)一步夯實了藥品安全性控制基礎(chǔ)。
國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩表示，近年來國家藥典委員會特別重視藥包材標(biāo)準(zhǔn)提升，從2009年~2015年藥包材標(biāo)準(zhǔn)提高投入經(jīng)費總計達(dá)2426萬元?！端幇耐ㄓ靡笾笇?dǎo)原則》幾易其稿，力爭簡潔，體現(xiàn)精髓，最后形成了包含藥包材定義、分類、基本要求、藥包材與藥物的相容性研究、藥包材標(biāo)準(zhǔn)的框架性描述。
中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副秘書長高用華認(rèn)為，藥包材收錄到藥典中最大的意義在于為制藥企業(yè)選擇藥包材指明了方向。而對于藥包材企業(yè)來說，必須提高質(zhì)量才能滿足藥典的要求。
近年來發(fā)生的藥害事件中，藥包材和輔料因素占比較高，藥包材與藥品的相容性成為安全隱患的焦點。此次，《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》中明確規(guī)定：藥包材與藥物的相容性研究是選擇藥包材的基礎(chǔ)，藥物制劑在選擇藥包材時必須進(jìn)行藥包材與藥物的相容性研究……此規(guī)定將逐步扭轉(zhuǎn)制藥企業(yè)以價格為導(dǎo)向選擇藥包材，不重視基礎(chǔ)研究的“拿來主義”，以及藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后制藥企業(yè)和包材企業(yè)相互推諉責(zé)任的現(xiàn)狀。
洪小栩表示，目前藥包材行業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)體系上還面臨諸多挑戰(zhàn)：一是標(biāo)準(zhǔn)體系尚未建立、相關(guān)配套的技術(shù)法規(guī)、技術(shù)要求、檢測手段尚不健全；二是藥包材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全評價、輔料配伍、適用性的等有關(guān)技術(shù)性指導(dǎo)原則亟待制定；三是缺乏對藥包材全過程的管理和控制要求，包括對生產(chǎn)用原料的選擇和控制、生產(chǎn)過程監(jiān)測、藥包材的包裝、運輸、保存、有效期等；四是藥包材質(zhì)量控制和最終制劑的控制在一定程度上存在管理脫鉤，沒有形成連貫的質(zhì)量控制和安全性評價體系；五是藥包材質(zhì)量控制檢測項目如何能夠真正地反映出內(nèi)在的質(zhì)量水平應(yīng)深入研究(科學(xué)性、合理性、限度標(biāo)準(zhǔn)制定，檢測技術(shù)是否可靠)。
事實上，我國制藥企業(yè)長期形成的慣性思維往往是國家推動標(biāo)準(zhǔn)提升，主動提高標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)并不多。高用華指出，國外藥典標(biāo)準(zhǔn)制定者幾乎全部來自于企業(yè)，如此制定的標(biāo)準(zhǔn)更為科學(xué)合理，更能保障標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)不脫節(jié)。
據(jù)悉，國家藥典委目前也積極鼓勵企業(yè)參與制定標(biāo)準(zhǔn)，凝聚全行業(yè)力量加速標(biāo)準(zhǔn)體系完善。
“藥包材進(jìn)入《中國藥典》是彌補過去標(biāo)準(zhǔn)短板，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)全控制的重要舉措，保障了藥品整個生命周期符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這是我國藥典修訂的突破性進(jìn)步，也是與國際先進(jìn)水平藥典縮短距離的開始，必將對藥品質(zhì)量提升產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?！闭憬∈称匪幤窓z驗院藥品包裝材料檢驗所所長、國家藥典委員俞輝說。 （摘自《中國醫(yī)藥報》）
